Cromo ophta Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Natrii cromoglicas.
Excipients
Natrii chloridum, dinatrii edetas dihydricum, sorbitolum (E420), natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii hydrogenophosphas dodecahydricus, aqua purificata.
1 ml de collyre contient 1,94 mg phosphate.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 ml de collyre ensolution en récipient unidose contient: Natrii cromoglicas 20 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le soulagement des symptômes et le traitement de diverses formes de conjonctivites, telles que la conjonctivite allergique saisonnière, la conjonctivite allergique chronique et la kératoconjonctivite printanière.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et enfants de plus de 4 ans
Cromo ophta Sandoz collyre en monodoses: instiller 1 à 2 gouttes 4× par jour dans chaque œil (1 ampoule suffit pour un traitement unique des deux yeux).
Il est important de respecter une application régulière selon la posologie prescrite. Si possible, il convient de débuter le traitement avant l'exposition à l'allergène.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'égard du Natrii cromoglicas ou de l'un des autres constituants.
Mises en garde et précautions
Contre-indications relatives
On ne dispose d'aucune donnée au sujet de la sécurité et de l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de 4 ans.
Précautions
Pendant l'utilisation du médicament, il convient d'éviter toute contamination bactérienne du contenu du flacon.
Remarque destinée aux porteurs de verres de contact
En cas d'allergie oculaire, il est généralement déconseillé de porter des lentilles de contact.
Interactions
A ce jour on ne connaît aucune interaction médicamenteuse avec d'autres principes actifs.
Grossesse, allaitement
On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Il faut être prudent durant la grossesse. Aux pics sériques atteints après l'application oculaire des effets indésirables sur le fœtus sont cependant pratiquement exclus.
On ignore si le Natrii cromoglicas passe dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L'instillation de Cromo ophta Sandoz peut provoquer une irritation locale. Cromo ophta Sandoz peut dans ce cas avoir une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) ou très rares (<1/10'000).
Affections oculaires
A l'occasion, une légère sensation de brûlure ou de picotement peut se manifester immédiatement après l'application. Rarement d'autres symptômes d'irritations locales ont été observés.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections du système immunitaire
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Seulement une surveillance médicale générale est nécessaire.
Propriétés/Effets
Code ATC
S01GX01
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
Le cromoglycate sodique empêche la libération des médiateurs de la réaction allergique, par exemple l'histamine, le SRS-A, à partir des mastocytes sensibilisés. En général l'effet complet n'est atteint que 2–4 semaines après une application adéquate.
Pharmacocinétique
Absorption
Après l'application oculaire, l'absorption systémique du Natrii cromoglicas est minime. Lors des expérimentations chez l'animal (lapin), les taux sériques maximaux montrent que 1% au maximum de la dose totale est absorbée de façon systémique. Chez l'homme le taux cumulatif de substance retrouvée dans les urines (de 24 heures) est de 1 à 2% de la dose quotidienne.
Élimination
La partie absorbée est rapidement excrétée (clairance plasmatique: 7 à 8,8 ml par min-1 par kg-1) sous forme non métabolisée en quantités à peu près égales par voie rénale et par voie biliaire.
Données précliniques
On ne dispose pas de données spécifiques relatives à ce médicament et son utilisation.
Remarques particulières
Stabilité
Ne pas conserver les doses uniques entamées.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La durée de conservation des gouttes oculaires est de 12 mois après l'ouverture du sachet.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original fermé (à l'abri de la lumière), à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
53534 (Swissmedic)
Présentation
Cromo ophta Sandoz collyre en monodoses à 0,5 ml: 20 et 40. [D]
Titulaire de l’autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch: domicile: Rotkreuz
Mise à jour de l’information
Août 2019